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委托雙方具有合法資質(zhì)是開展委托生產(chǎn)活動的前提，《規(guī)范》明確了委托雙方的相應(yīng)資質(zhì)要求。

對于委托方，《規(guī)范》第四十八條規(guī)定，化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當是所生產(chǎn)化妝品的注冊人或者備案人。這意味著，委托方應(yīng)當持有所委托生產(chǎn)的特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息。需要注意的是，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第十七條，特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口，國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。因此，在委托生產(chǎn)活動中，委托方必須在特殊化妝品生產(chǎn)前完成產(chǎn)品注冊，在普通化妝品上市銷售前完成備案。

對于受托生產(chǎn)企業(yè)，《規(guī)范》第四十八條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。根據(jù)《條例》，化妝品注冊人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品，屬于特別嚴重的違法行為；根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品不屬于化妝品生產(chǎn)許可證上載明的許可項目劃分單元，未經(jīng)許可擅自遷址，或者化妝品生產(chǎn)許可有效期屆滿且未獲得延續(xù)許可的，視為未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動。因此，在具體實踐中，委托方應(yīng)當關(guān)注受托生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)場所是否與化妝品生產(chǎn)許可證上載明的地址一致，許可證是否在有效期內(nèi)，擬委托生產(chǎn)的化妝品是否屬于受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證上載明的許可項目劃分單元。委托生產(chǎn)兒童護膚類、眼部護膚類化妝品的，還應(yīng)確認生產(chǎn)許可證是否具有相關(guān)標注（具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件的企業(yè)，2022年7月1日起其新版化妝品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可項目中應(yīng)有特別標注）。

需要注意的是，有的受托生產(chǎn)企業(yè)接受注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品后，特定時期生產(chǎn)需求量急劇增加或企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時，可能會擅自將訂單轉(zhuǎn)委托給其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。化妝品法規(guī)體系中的委托生產(chǎn)行為，實際上僅指由作為產(chǎn)品持有者的化妝品注冊人、備案人委托有符合資質(zhì)要求的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的行為。也就是說，化妝品注冊人、備案人可以同時委托或者分段委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一品種化妝品，但受托生產(chǎn)企業(yè)不得轉(zhuǎn)委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

02.明確委托方質(zhì)量安全負責人職責

在委托方質(zhì)量管理體系運行中，質(zhì)量安全負責人具有重要作用。委托生產(chǎn)與自行生產(chǎn)相比，注冊人、備案人的質(zhì)量安全負責人資質(zhì)條件要求相同，但其應(yīng)承擔的具體職責有所差異。

《規(guī)范》中關(guān)于委托方質(zhì)量安全負責人的職責共有七項，相較《辦法》中對應(yīng)的內(nèi)容，主要調(diào)整之處在于：基于質(zhì)量安全負責人的崗位職責及其定位，增加 “產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)”“定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況”；基于委托方質(zhì)量管理體系的全過程管理特性，將“產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等的審核管理”調(diào)整為“審核化妝品注冊、備案資料”；基于委托生產(chǎn)質(zhì)量管理操作實際，將“物料供應(yīng)商的審核管理”和“物料放行管理”合并調(diào)整為“委托方采購、提供物料的，物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理”，將“產(chǎn)品放行”明確為“產(chǎn)品的上市放行”，將“受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理”細化為“受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理”。相較受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負責人的職責，其主要不同之處則在于增加了“化妝品注冊、備案資料的審核”。

對于委托方而言，建立注冊備案管理制度是為了確保產(chǎn)品依法注冊備案，由質(zhì)量安全負責人審核產(chǎn)品注冊備案資料則是為確認產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向受托生產(chǎn)企業(yè)明確生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量要求，確保交付受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標簽等與產(chǎn)品注冊備案資料載明的技術(shù)要求保持一致。

委托方應(yīng)當明確質(zhì)量安全負責人的職責和權(quán)限，建立相關(guān)制度，確保質(zhì)量安全負責人能夠獨立履行相應(yīng)職責。當質(zhì)量安全負責人確需指定其他人員協(xié)助其履行職責時，應(yīng)注意五個關(guān)鍵要素：一是指定行為須經(jīng)法定代表人書面同意；二是質(zhì)量安全負責人僅可指定其他人員協(xié)助履行除職責中“建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況”“產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)”以外的職責；三是被指定人員應(yīng)為本企業(yè)人員，且需具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力；四是協(xié)助履職的時間和具體事項等應(yīng)當如實記錄，確保可追溯；五是法律責任不轉(zhuǎn)移，質(zhì)量安全負責人應(yīng)當對協(xié)助履職情況進行監(jiān)督。

《條例》和《辦法》均規(guī)定委托方應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，并設(shè)定了相應(yīng)違法行為的法律責任。委托方對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督是否到位，直接關(guān)系到能否確保受托生產(chǎn)企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)。

《規(guī)范》第五十三條提出，委托方應(yīng)當建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度，但對于如何開展監(jiān)督、具體應(yīng)當采取哪些監(jiān)督措施，并未予以限定。在具體實踐中，有些委托方在受托生產(chǎn)企業(yè)派駐質(zhì)量管理相關(guān)人員開展現(xiàn)場實時監(jiān)督，有些委托方不定期進行飛檢抽查，或是定期進行樣品抽檢等。總體而言，委托方可根據(jù)自身情況，采取有效監(jiān)督措施，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求生產(chǎn)。此外，落實生產(chǎn)活動監(jiān)督，還應(yīng)該關(guān)注源頭把關(guān)，在遴選受托生產(chǎn)企業(yè)時就應(yīng)嚴格做好相關(guān)資質(zhì)審核和考察評估，委托生產(chǎn)前簽訂委托生產(chǎn)合同，明確質(zhì)量安全責任；委托生產(chǎn)期間定期評估受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)能力，發(fā)現(xiàn)不再符合受托條件或無法保障產(chǎn)品質(zhì)量時，及時停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要重新遴選并更換合適的受托生產(chǎn)企業(yè)；淘汰原有受托生產(chǎn)企業(yè)時，應(yīng)妥善處置所委托產(chǎn)品的剩余標簽和包裝材料。

在對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督中要特別注意，對于分段委托情形委托方應(yīng)當分別對從事半成品配制和灌裝工序的企業(yè)開展監(jiān)督。僅從事半成品配制的企業(yè)，也應(yīng)當按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品標簽應(yīng)當至少包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，留樣應(yīng)密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯；僅從事填充或者灌裝的企業(yè)，外購（或使用）的半成品應(yīng)當參照物料管理要求，建立并執(zhí)行物料審查、進貨查驗記錄、物料放行管理等相關(guān)制度。

化妝品委托生產(chǎn)實行雙放行制度。《規(guī)范》第五十五條明確，委托方應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可上市放行。受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準，完成產(chǎn)品出廠放行；委托方確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格，并且審核批準相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄，完成上市放行，產(chǎn)品可上市銷售。

根據(jù)《規(guī)范》，委托雙方需要開展兩項相同的工作：確保產(chǎn)品檢驗合格、審核批準相關(guān)記錄。但從深層含義來看，二者的實質(zhì)內(nèi)容并非完全重合。委托方確保產(chǎn)品檢驗合格，可以是委托方在受托生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗的基礎(chǔ)上再次實施檢驗，也可以是委托方以受托生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗報告為依據(jù)，不再進行二次檢驗。不論何種方式，基本要求都是委托方放行前需要確保產(chǎn)品出廠檢驗項目全部檢驗且檢驗結(jié)論為合格。委托方審核批準相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄，除受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄外，還需要審核自身履行《規(guī)范》有關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動的相關(guān)記錄，例如注冊備案、物料提供、檢驗管理等活動記錄。

化妝品委托生產(chǎn)實行雙留樣制度。委托雙方的留樣并非簡單重復(fù)，留樣的主要目的是保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯，委托雙方的留樣分別用于各自質(zhì)量管理涉及環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《規(guī)范》第十八條規(guī)定實施留樣；委托方在留樣數(shù)量、留樣包裝形式、留樣貯存條件、留樣保存期限、留樣觀察、留樣記錄等方面的要求與受托生產(chǎn)企業(yè)一致，不同之處主要在于留樣地點的限定。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將樣品留存于生產(chǎn)場所，但考慮到行業(yè)實際和可實施性，在確保達到留樣目的的前提下，委托方可選擇將樣品留存在其住所或者主要經(jīng)營場所，或者在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所。對企業(yè)而言，“住所或者主要經(jīng)營場所”就是其營業(yè)執(zhí)照上載明的場所；“住所或者主要經(jīng)營場所所在地”則通常認定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。境外委托方應(yīng)對其進口中國的每批次產(chǎn)品進行留樣（分多次進口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品時，應(yīng)于首次進口時留樣），樣品和記錄由境內(nèi)責任人保存，樣品留存地點的選擇參照上述委托方留樣地點要求。

在留樣數(shù)量方面，委托方可參考國家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）》中的“化妝品注冊人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表”確定；對于未列明的產(chǎn)品類型，按照法規(guī)要求自行確定留樣數(shù)量；對于凈含量低于1克的彩妝類產(chǎn)品，可采用成品加半成品方式進行留樣。需要注意的是，留樣應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求，委托方應(yīng)當依據(jù)留樣制度定期觀察樣品，發(fā)現(xiàn)樣品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，應(yīng)當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風(fēng)險。