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3月30日，國家市場監督管理總局以總局27號令公布了《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產監督管理辦法》，兩部規章將于2020年7月1日起正式施行。

 

重點修改四處內容

 

根據剛剛發布的這兩部規章，修改的主要內容包括：

 

一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

 

二是優化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。

 

三是落實全生命周期管理要求。強化藥品研制、注冊和上市后監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產許可有機銜接，落實藥品生產質量管理規范要求，明晰檢查程序和檢查結果的后續處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結論和依據，接受社會監督。

 

四是強化責任追究。細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規行為，營造鼓勵創新的良好環境。

 

總體來看，作為藥品監管領域的核心配套規章，這兩部規章的修訂將為強化藥品質量安全風險控制，規范和加強藥品監管，保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。按照國家市場監督管理總局的統一安排，下一步，國家藥監局將抓緊制定相關配套文件，以確保各項規定落到實處，切實提升藥品質量，保障藥品安全、有效、可及。

 

強化過程監管，鼓勵創新

 

新《藥品注冊管理辦法》對中國藥品注冊管理進行了重新梳理和定位，并在多個領域和國際最新法規保持同步，同時還涵蓋了現實存在而以往法規忽視的問題，如各類優先審評的具體要求（突破性治療藥物、附條件批準、特別審批和優先審評審批），研制現場核查和生產現場核查的具體實施及GMP檢查的關聯處理等。舉個例子來說，對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

 

兩個規章發布后，國內外制藥企業的注冊人員和相關技術人員接下來需認真學習、理解、用好規章，為創新輕裝上陣。據悉，這次修訂工作按照“四個最嚴”切實加強藥品質量安全監管，建立最嚴格的藥品安全監管制度。

 

自《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等重要文件對藥品審評審批制度作出重大改革部署后，2019年6月全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》；8月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。根據兩部法律最新要求，國家藥監局抓緊推進《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》等配套規章的修訂起草工作，并于2019年11月29日將兩部規章的修訂草案送審稿報送市場監管總局審查。

 

國家市場監督管理總局對兩部規章送審稿進行了審查修改。在起草審查過程中，堅持科學立法、民主立法、依法立法要求，廣泛聽取意見建議。針對修訂中的重點難點問題，專門組織專家評估，充分進行研究論證。1月15日，總局2020年第1次局務會議審議通過上述兩部規章。

 

剛剛發布的規章，起草修訂遵循四大基本思路：一是堅持“四個最嚴”。嚴格藥品注冊管理和藥品生產監管，強化全過程監管，嚴格防范和控制藥品質量安全風險，堅決守住公共安全底線。二是深化改革創新。全面實施上市許可持有人管理制度，鼓勵藥品創新，持續優化藥品注冊審評審批制度和藥品生產許可制度，構建科學高效審評審批流程。三是突出問題導向。堅持以人民為中心，借鑒國際監管實踐經驗，結合國內監管實際，重點解決藥品注冊和藥品生產監管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等明確納入加快上市注冊范圍。對藥品生產中的持續合規提出明確要求。四是強化責任落實。嚴格落實企業主體責任和監管責任，細化藥品研制、注冊、生產等環節義務，明確監管部門的事權劃分和監督檢查要求。